FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商收到违规警告

最近英美两国医院显现超级病菌爆发，这显然是一些卫生电子系统生产商在一系列的测试者、制造和研究报告里没有达到拒绝，英美两国食品和药品管理委员会在 8 月底 17 日公布了对这些公司发布新闻的通知信。

这些通知信在 8 月底 12 日发送给各家公司，美能达共同DSLR卫生公司，铃木摄像机的公司的英美两国和外国各家工厂在核对里发现多处违规。违规的；也包括没有合理的消毒验证，灭菌和检测规程无法研究报告病菌和其他问题。铃木和DSLR在营销腹腔镜方面也有不合规的行为。

「英美两国食品药品管理委员会将严肃对待这些违规行为并将自此对这些公司开展监控，以确保他们采取适当的纠偏保护措施，」该机构在一份声明里称，「不过，现有的资料表明，这些电子系统如果使用合理的患者，其单单仍然大于风险」。

腹腔镜是一种可重复使用的柔软的卫生器具，可以沿着患者的喉咙进入以病症或疗程小肠紊乱。在英美两国每年会完成 500000 例这类手术。

英美两国食品药品管理委员会在 2009 年通知称，这类器具显然会传播药物耐药性病菌，自此腹腔镜被指与英美两国多家医院的超级病菌疫情有相似之处，其里包括当年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根卫生里心的疫情，显然已致 179 例病菌。

英美两国食品药品管理委员会在今年初对所有三个公司的设施开展了监管。除了检测和研究报告违规行为，该机构还发现，DSLR和铃木公司的一个或多个电子系统没有获得相应的审批。

铃木坚称其 ED-530XT 电子系统与 ED-450XT5 是极为相似的，后者已被 FDA 审批。如果两台电子系统相互间的关联性极为小，卫生器具制造商不所需再提供独立的审批获准文件。但是，他们必须开展解释并以文件形式开展保存，以便英美两国 FDA 在任何时候希望提示他们没有获准的原因。

以铃木的器具为例，英美两国食品药品管理委员会具体 ED-450XT5 和 ED-530XT 相互间有显著的关联性，因此一个更进一步 510（k）获准是必要的，以证明该电子系统是安全和有效的，初审通过才是基本上能够合法性主板的电子系统。

英美两国食品药品管理委员会打算保密DSLR的没草拟 510（k）许可获准的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子系统开展的升级。

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编辑： drugs001