FDA再次愿意批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2021-12-27 03:30 来源：陇南男科医院
5月30日，American食品药品管理局（FDA）第三次愿意批准远藤制药旗下甲状腺激素制剂抗生素Aveed，并决定公司发放一份用来管理抗生素相关不确定性的更好计划。这次愿意并不令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问的小组获得胜利地显然远藤制药所提议的用于管理抗生素相关不确定性的计划不够充分。 甲状腺激素是在睾丸里产生的一种孕酮，负责保持肌肉密度，骨骼生长以及性功能。甲状腺激素缺乏能够造成有增无减、癫痫、肌肉减少和疲劳。Aveed由甲状腺激素和做成，FDA之前对可能会造成肺部血管堵塞表示担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料里缺乏能够处理这些问题的更好预防措施，造成其证券交易所申请被FDA愿意。 远藤制药表示，FDA决定公司发放一份处方指南及其它一些额外的不确定性减轻战略预防措施，以确保这款抗生素的安全可用及避免与静脉注射后底物有关的导致并发症。但FDA并未决定远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充说，公司计划于今年年末未对FDA做出答复。
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